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Un accord innovant réduit de 75% le coût du traitement du VIH pour les enfants des pays à revenu faible et intermédiaire

La nouvelle formulation est dispersible et aromatisée à la fraise, ce qui permet aux plus jeunes enfants vivant avec le VIH d’être traités avec les meilleurs médicaments disponibles

Le nouvel accord de prix conclu avec Viatris et Macleods permettra de réduire considérablement le coût du traitement pédiatrique annuel du VIH, qui passera de plus de 480 dollars par enfant à moins de 120 dollars par enfant[1]

Un partenariat innovant a permis d’accélérer le développement de la première formulation pédiatrique générique dispersible du dolutegravir (DTG), le traitement de première intention recommandé contre le VIH

Un traitement contre le VIH, très attendu et conçu spécifiquement pour les enfants, sera désormais disponible dans les pays à revenu faible et intermédiaire, grâce à un accord historique conclu entre Unitaid et la Clinton Health Access Initiative (CHAI).

1,7 million d’enfants dans le monde vivent avec le VIH, mais seulement la moitié d’entre eux reçoivent un traitement et 100 000 meurent chaque année. Ceci est dû en partie au manque de disponibilité de médicaments efficaces qui soient acceptables et adaptés à leur cas.

Le nouvel accord de prix conclu avec les fabricants de génériques Viatris et Macleods permettra le lancement d’une nouvelle formulation dispersible du dolutegravir (DTG), traitement de première intention recommandé contre le VIH, à un coût annuel de 36 dollars par enfant, contre environ 400 dollars auparavant[2].

Le partenariat novateur conclu entre Unitaid, CHAI et ViiV Healthcare[3], ainsi que Mylan (à présent filiale de Viatris), a permis d’obtenir l’approbation réglementaire la plus rapide jamais obtenue dans le cadre du programme PEPFAR de la FDA américaine pour un médicament pédiatrique générique contre le VIH.

“Les enfants des pays à revenu faible et intermédiaire attendent souvent des années avant d’avoir accès aux mêmes médicaments que les adultes, ce qui nuit à leur qualité de vie, et entraîne parfois des décès évitables”, a déclaré le directeur exécutif d’Unitaid, Philippe Duneton. “Cet accord novateur permettra de mettre à la disposition des enfants, à un rythme record, des DTG dispersibles de qualité garantie. Garantir l’accès à ce traitement transformera la vie des enfants vivant avec le VIH, en les aidant à rester sous traitement et en sauvant des milliers de vies.”

De nombreux enfants vivant avec le VIH réagissent mal au traitement parce qu’ils prennent des médicaments antirétroviraux mal dosés ou au goût amer. Bien qu’il soit le traitement de première intention recommandé par l’Organisation mondiale de la santé pour les enfants depuis 2018, aucun DTG n’est disponible pour les enfants de moins de 20 kg, en raison du manque de comprimés dispersibles considérés comme des formulations adaptées par tranches d’âge.

“Il est temps de lutter contre les résultats médiocres des traitements du VIH chez les enfants”, a déclaré le Dr Meg Doherty, directrice des programmes mondiaux de lutte contre le VIH, l’hépatite et les IST à l’OMS. “Aujourd’hui, nous pouvons enfin garantir que les pays auront un accès rapide aux formulations appropriées qui sont nécessaires pour appliquer pleinement les directives de l’OMS, afin qu’aucun enfant ne soit laissé pour compte. L’OMS se félicite de l’approbation et de la commercialisation du nouveau DTG pédiatrique 10 mg. Félicitations à tous les partenaires impliqués pour avoir démontré notre capacité à mettre rapidement de nouvelles formulations sur le marché lorsque nous travaillons ensemble – preuve évidente que la solidarité donne des résultats.”

Ce nouveau comprimé dispersible DTG 10 mg au goût de fraise est plus attrayant pour les enfants. Il leur permettra de continuer à prendre leurs médicaments et évitera des milliers de décès prématurés chaque année, transformant ainsi le traitement pédiatrique du VIH dans les pays à revenu faible et intermédiaire.

Cet accord permettra également de réduire considérablement le coût annuel total du traitement pédiatrique du VIH, qui passera de 480 dollars par enfant à moins de 120 dollars. Avec des budgets de santé mondiaux plus limités que jamais, des économies aussi importantes – de l’ordre de 60 à 260 millions de dollars sur cinq ans – vont changer la donne.

Cette annonce coïncide avec l’approbation provisoire par la Food and Drug Administration (FDA) américaine du premier produit DTG générique dispersible pédiatrique de Viatris le 19 novembre 2020. C’est la première fois qu’un produit générique est évalué positivement dans les mois qui suivent l’approbation du produit d’origine par la FDA, ce qui réduit l’écart de trois ans, pour la version adulte du même médicament, à seulement cinq mois. Cette stratégie de dépôt des demandes d’approbation représente une innovation majeure qui pourrait réduire considérablement le délai nécessaire pour que les nouveaux médicaments pédiatriques soient disponibles pour les enfants des pays à revenu faible et intermédiaire. L’approbation provisoire du produit de Macleods est prévue pour début 2021.

Iain Barton, PDG de la CHAI, a déclaré : “cette collaboration innovante permettra, pour la première fois, aux enfants vivant avec le VIH dans les pays à revenu faible et intermédiaire d’avoir accès aux mêmes médicaments ARV de première intention en même temps que les enfants malades des pays à revenu élevé. Le partenariat devrait servir de modèle pour éliminer les obstacles qui entravent le développement de formulations pédiatriques afin de fournir des médicaments de haute qualité rapidement et à un prix abordable”.

Unitaid, CHAI et les ministères nationaux de la santé s’associent au Plan d’urgence du président des Etats-Unis pour la lutte contre le Sida (PEPFAR), qui vise à favoriser l’accès rapide au produit dans plusieurs pays afin de susciter un retour d’information sur ses premières utilisations, et de contribuer ainsi à une adoption et à un déploiement à plus grande échelle.

“Le PEPFAR est fermement résolu à optimiser le traitement du VIH pour les personnes de tous âges”, a déclaré l’ambassadrice Deborah L. Birx, Coordinatrice mondiale des activités américaines de lutte contre le Sida et Représentante spéciale pour la diplomatie mondiale en matière de santé. “La disponibilité des formulations pédiatriques de DTG offre une opportunité significative pour les jeunes enfants vivant avec le VIH d’accéder à un traitement solide et adapté aux enfants qui améliorera directement leur santé. Le PEPFAR continuera à collaborer avec des partenaires mondiaux et locaux afin de soutenir l’introduction accélérée et l’utilisation généralisée du DTG pédiatrique chez les enfants auxquels nous venons en aide.”

Le produit sera d’abord disponible au Bénin, au Kenya, au Malawi, au Nigeria, en Ouganda et au Zimbabwe au cours du premier semestre 2021, avec des projets de déploiement rapide du DTG 10 mg dispersible dans un large ensemble de pays.

Le chef de cabinet du ministère de la santé du Kenya, M. Mûtahi Kagwe, a déclaré : “Cette annonce marque un changement radical pour la qualité du traitement du VIH chez les enfants. Le Kenya entend être le premier pays à adopter la nouvelle formulation pédiatrique DTG 10mg, qui améliorera le traitement, réduira les effets secondaires désagréables et aidera les enfants à suivre leur traitement et à mener une vie saine. Nous sommes ravis que, pour la première fois, le Kenya et d’autres pays puissent offrir aux enfants la même qualité de traitement qu’aux adultes, ce qui a été rendu possible grâce au développement de cette nouvelle formulation.”

[1] 480 $ par an, sur la base du prix moyen des thérapies de première intention recommandées actuellement disponibles, utilisant des comprimés dispersibles ABC/3TC et des granulés ou des pastilles LPV/r pour un enfant de 10,0 à 13,9 kg ; 120 $ par an, sur la base des comprimés dispersibles ABC/3TC actuellement disponibles et du nouveau comprimé dispersible marqué DTG 10 mg pour un enfant de 10,0 à 13,9 kg (sur la base des tranches de poids de l’OMS). Prix actuels des produits selon le Catalogue électronique des produits d’USAID GHSC-PSM pour septembre 2020.

[2] Le coût annuel moyen des pastilles et des granulés de LPV/r pour un enfant de 10,0 à 13,9 kg est de 404 $. Prix actuels des produits selon le Catalogue électronique des produits d’USAID GHSC-PSM pour septembre 2020.

[3] ViiV Healthcare a fourni un programme de transfert technique pour soutenir le développement de cette nouvelle formulation

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Notes d’information

Le DTG est recommandé par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) comme traitement de première intention pour les enfants de plus de quatre semaines et pesant plus de 3 kg depuis 2018, mais à ce jour, seuls les enfants pesant 20 kg ou plus ont pu avoir accès au médicament en raison du manque de formulations dispersibles et adaptées à l’âge des plus jeunes enfants.

Pendant la pandémie de COVID-19, il est plus que jamais essentiel de veiller à ce que toutes les personnes vivant avec le VIH atteignent et maintiennent un stade de suppression virale. Une charge virale non supprimée fait courir à une personne vivant avec le VIH un risque accru de contracter des co-infections, comme la tuberculose.

La collaboration en matière de développement de produits entre Unitaid, CHAI et ViiV Healthcare a été menée grâce à l’investissement d’Unitaid dans CHAI depuis 2016 afin de mettre plus rapidement sur le marché les meilleurs médicaments de lutte contre le VIH et de les intégrer dans les programmes de traitement des communautés des pays en développement qui en ont le plus besoin. L’initiative a fourni à Viatris et Macleods une incitation financière en matière de développement et d’enregistrement. ViiV Healthcare, l’initiateur du DTG, a partagé ses connaissances et son expertise techniques, et la CHAI a fourni un soutien technique et réglementaire qui a permis d’accélérer le développement de génériques et la demande d’homologation. ViiV Healthcare a reçu l’approbation de la FDA pour son comprimé pédiatrique dispersible de 5mg de dolutegravir en juin 2020.

Les nouvelles formulations génériques de DTG fabriquées par Viatris et Macleods seront disponibles au prix le plus bas dans 121 pays couverts par les accords de licence volontaire de DTG pédiatrique de ViiV Healthcare via la communauté de brevets de médicaments, couvrant 99 % des enfants vivant avec le VIH. Grace au soutien apporté à l’amélioration du traitement, et grâce aux récents progrès obtenus en matière de diagnostic précoce des nourrissons nés avec le VIH, nous disposons enfin des outils nécessaires pour atteindre l’objectif visant à mettre fin à la mortalité infantile liée au VIH.

Contacts pour les médias :

  • Charlotte Baker, Unitaid, Geneva | tel. +44 7904 460 181 | bakerc@unitaid.who.int
  • Regan Lachapelle, CHAI, Boston | tel. +1 857-208-2788 | rlachapelle@clintonhealthaccess.org